一、自動(dòng)化核酸檢測車簡介

自動(dòng)化核酸檢測車具備加強(qiáng)型二級生物安全（P2+）實(shí)驗(yàn)室的基本功能，以汽車底盤作為承載工具，具有較強(qiáng)的機(jī)動(dòng)性，可在發(fā)生突發(fā)性公共衛(wèi)生事件等情況下快速抵達(dá)指定區(qū)域，展開后快速實(shí)施對可疑病原體的提取、檢測、鑒定等實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，適用于城市快速反應(yīng)行動(dòng)。自動(dòng)化核酸檢測車具備集成式、自動(dòng)化、快速響應(yīng)等特點(diǎn)。

自動(dòng)化核酸檢測車符合加強(qiáng)型二級生物安全（P2+）實(shí)驗(yàn)室的要求。實(shí)驗(yàn)設(shè)備在車內(nèi)固定，能經(jīng)受長途運(yùn)輸考驗(yàn)，并確保駐車后可以快速開展實(shí)驗(yàn)檢測。車架配備氣囊防震和液壓支撐架，適合多種平整地形。配備快速接電裝置，可快速連接市電進(jìn)行應(yīng)急使用。

 自動(dòng)化核酸檢測車

(一) 性能特點(diǎn)

功能全面：自動(dòng)化核酸檢測車集成了標(biāo)準(zhǔn)PCR實(shí)驗(yàn)室的三區(qū)功能，能獨(dú)立開展工作，完成多種核酸檢測實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)達(dá)到加強(qiáng)型二級生物安全實(shí)驗(yàn)室要求，能有效保障實(shí)驗(yàn)人員的工作安全，并確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的有害物質(zhì)不會(huì)污染周邊環(huán)境。

負(fù)壓氣流設(shè)計(jì)：自動(dòng)化核酸檢測車采用潔凈空調(diào)送風(fēng)，并為全新風(fēng)送風(fēng)設(shè)計(jì)，對新鮮空氣除菌消毒、制冷。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的空氣都通過高效過濾排風(fēng)裝置處理后再排放到室外，避免實(shí)驗(yàn)室內(nèi)氣體污染大氣。車內(nèi)核心實(shí)驗(yàn)室采用負(fù)壓設(shè)計(jì)，負(fù)壓壓差以防空氣倒流造成污染。

快速恢復(fù)潔凈設(shè)計(jì)：每個(gè)核心功能區(qū)，5分鐘內(nèi)即完成全部換氣，配合多種消殺措施，恢復(fù)為潔凈可用狀態(tài)。每個(gè)功能區(qū)可獨(dú)立消毒，隨消隨檢。

(二) 應(yīng)用場景

自動(dòng)化核酸檢測車具有良好的移動(dòng)性和獨(dú)立運(yùn)作能力，能適用于各種有應(yīng)急檢測需求的場景。如作為醫(yī)院、疾控中心機(jī)構(gòu)的應(yīng)急設(shè)備，作為口岸、機(jī)場的現(xiàn)場檢測實(shí)驗(yàn)室，作為城市抗疫應(yīng)急儲(chǔ)備等。

(三) 自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)流程

自動(dòng)化核酸檢測車內(nèi)置全套自動(dòng)化核酸檢測設(shè)備，通過由華大智造研發(fā)的實(shí)驗(yàn)室智能管理系統(tǒng)（ZLIMS）整合自動(dòng)化設(shè)備，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化高通量核酸檢測能力。

二、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)

1．實(shí)驗(yàn)室分區(qū)

依據(jù)新冠核酸檢測實(shí)驗(yàn)室的要求和臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)計(jì)原則，醫(yī)療大巴自動(dòng)化新冠核酸檢測醫(yī)療室設(shè)置以下區(qū)域：試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)。醫(yī)療室整體達(dá)到加強(qiáng)型二級生物安全實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療室工作人員的安全。同時(shí)預(yù)留“平戰(zhàn)結(jié)合”的擴(kuò)展能力，以便醫(yī)療室在非疫情期間同樣可以適用于其他類型的核酸檢測和基因測序工作。

醫(yī)療室分區(qū)：

（1）試劑準(zhǔn)備區(qū)：負(fù)責(zé)試劑準(zhǔn)備及配制RT-PCR反應(yīng)液。

（2）標(biāo)本制備區(qū)：負(fù)責(zé)接收樣本并進(jìn)行RNA提取和RT-PCR體系配置。

（3）擴(kuò)增區(qū)：進(jìn)行RT-PCR檢測

醫(yī)療大巴自動(dòng)化新冠核酸檢測醫(yī)療室各區(qū)分布圖

2．人員流向

人員進(jìn)出醫(yī)療室通過各區(qū)緩沖間進(jìn)入，再通過緩沖間離開。核心醫(yī)療區(qū)人員單向流動(dòng)，確保擴(kuò)增區(qū)的氣溶膠不會(huì)污染標(biāo)本制備區(qū)。

3．樣本流向

新冠樣品可直接使用標(biāo)本制備區(qū)內(nèi)的對外傳遞窗進(jìn)行樣品接收。接收到樣本后，將標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)容器放入生物安全柜，在安全柜中打開標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)容器并清點(diǎn)樣本。

4．醫(yī)療廢物流向

醫(yī)療室產(chǎn)生的醫(yī)療廢物，用三層醫(yī)療廢物包裝袋（標(biāo)有“感染性廢物”）裝好扎緊后在特定的清潔時(shí)間（在該時(shí)間內(nèi)，不進(jìn)行檢測操作，統(tǒng)一對醫(yī)療室進(jìn)行清潔和整理）轉(zhuǎn)移到樣本制備區(qū)的緩沖間內(nèi)，經(jīng)高壓滅菌后按醫(yī)療廢物處理。

實(shí)驗(yàn)過程中的試劑廢液會(huì)以醫(yī)療廢物的形式來進(jìn)行處理。其他廢水，如清潔廢水，高壓滅菌鍋產(chǎn)生的廢水，可以直接排放到醫(yī)院的污水井內(nèi)。如在機(jī)動(dòng)運(yùn)行時(shí)，可以選擇外接小型醫(yī)療污水處理系統(tǒng)，對醫(yī)療大巴的污水進(jìn)行滅活，或?qū)?/span>醫(yī)療大巴的污水排放到污水箱內(nèi)，交由合資格的醫(yī)療廢物處理回收公司進(jìn)行回收處理。

三、實(shí)驗(yàn)室布局

醫(yī)療大巴自動(dòng)化新冠核酸檢測醫(yī)療室基于加強(qiáng)型二級生物安全實(shí)驗(yàn)室要求設(shè)計(jì)，設(shè)有試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)三個(gè)主要功能區(qū)，同時(shí)配套進(jìn)、出更衣室及高壓消殺設(shè)備。人員單向流動(dòng)，各醫(yī)療區(qū)之間采用傳遞窗及緩沖間隔離，防止氣溶膠污染。醫(yī)療室整體負(fù)壓，核心醫(yī)療室區(qū)超過12次/小時(shí)的換風(fēng)效果，確保醫(yī)療人員操作安全。

1．試劑準(zhǔn)備區(qū)

主要工作內(nèi)容：貯存試劑的制備、試劑的分裝和擴(kuò)增反應(yīng)混合液的準(zhǔn)備，以及離心管、吸頭等消耗品的貯存和準(zhǔn)備。

2．樣本制備室  

主要工作內(nèi)容：核酸（RNA、DNA）提取、貯存及RT-PCR反應(yīng)體系配置。對于涉及臨床樣本的操作，應(yīng)符合生物安全二級實(shí)驗(yàn)室防護(hù)設(shè)備、個(gè)人防護(hù)和操作規(guī)范的要求。

3．基因擴(kuò)增室  

主要工作內(nèi)容：cDNA合成、DNA擴(kuò)增及檢測。

四、智能實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)

智能實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)——ZLIMS，可實(shí)時(shí)監(jiān)測新冠核酸檢測的“全生命周期”，實(shí)現(xiàn)從樣品接收到檢測報(bào)告全流程信息跟蹤，遠(yuǎn)程、實(shí)時(shí)收集及匯總醫(yī)療室的生產(chǎn)及設(shè)備信息，實(shí)現(xiàn)信息可視化和透明化，監(jiān)控生產(chǎn)產(chǎn)能、設(shè)備運(yùn)行狀況、設(shè)備性能及飽和度，為決策提供數(shù)據(jù)依據(jù)，滿足大規(guī)模檢測樣本、跨地區(qū)的精益過程管理控制需求，提高管理效率。

ZLIMS功能介紹

五、自動(dòng)化核酸檢測車技術(shù)特點(diǎn)

通過部署的自動(dòng)化設(shè)備和智能醫(yī)療室管理系統(tǒng)，可以極大提高檢測效率、提高檢出率、保護(hù)醫(yī)療人員的安全和避免混淆樣品。

（一）效率提升

核心設(shè)備全球首款，自動(dòng)化新冠檢測，可以將滅活后，超大人群的整體檢測時(shí)間縮短到3小時(shí)左右，并且節(jié)約2/3的人力投入。流程操作簡單，對檢測人員本身的能力要求不高，在出現(xiàn)檢測需求暴增時(shí)，可以快速培訓(xùn)新的培訓(xùn)人員，24小時(shí)輪班工作。

（二）應(yīng)急能力

自動(dòng)化核酸檢測車的集成式設(shè)計(jì)，可以實(shí)現(xiàn)獨(dú)立操作，單臺(tái)車在無補(bǔ)給的情況，可以完成應(yīng)急檢測需求。因此需要應(yīng)急機(jī)動(dòng)核酸檢測功能時(shí)，自動(dòng)化核酸檢測車可以隨時(shí)馳援疫區(qū)。

（三）提高檢出率

新冠病毒在感染早期的患者身上病毒載量非常低。自動(dòng)化儀器憑借著高精度的移液能力，穩(wěn)定的重復(fù)性，確保每次檢測的誤差都能控制在非常小而合理的范圍內(nèi)，從而確保檢測的準(zhǔn)確度，提高檢出率。

（四）安全性提高

自動(dòng)化設(shè)備可以將實(shí)驗(yàn)過程中感染風(fēng)險(xiǎn)很高的樣本分裝步驟變成自動(dòng)化處理，由機(jī)械手自動(dòng)打開病毒采樣管、分裝樣品并關(guān)上管蓋。而且自動(dòng)化設(shè)備本向自帶高效過濾系統(tǒng)，可以有效過濾因開關(guān)病毒采樣管所產(chǎn)生的氣溶膠，減少醫(yī)療室的氣溶膠污染和降低實(shí)驗(yàn)員職業(yè)暴露的風(fēng)險(xiǎn)。

（五）標(biāo)準(zhǔn)化

體系可以提供全自動(dòng)化流程，從樣本分裝、RNA提取和qPCR體系配置。通過自動(dòng)化操作，可以保證醫(yī)療室操作的標(biāo)準(zhǔn)化和穩(wěn)定性，從而提升檢測準(zhǔn)確度。自動(dòng)化流程再加上條碼管理系統(tǒng)，用僅有條碼對樣本在整個(gè)醫(yī)療流程中進(jìn)行監(jiān)控，避免樣品出現(xiàn)樣本混淆，減少人為錯(cuò)誤。

（六）智能化

自主研發(fā)的智能實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，輔助管理醫(yī)療室的日常運(yùn)作，鏈接醫(yī)療室中的各種設(shè)備和數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)管理，數(shù)據(jù)匯總和展示。如樣本存儲(chǔ)管理、庫存管理、樣本追溯，自動(dòng)化報(bào)告生成及發(fā)送等。同時(shí)考慮到數(shù)據(jù)的敏感性，智能實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)采用完全本地化運(yùn)作的方案，可與外網(wǎng)隔離，避免因?yàn)槭褂猛饩W(wǎng)造成數(shù)據(jù)泄漏。

六、實(shí)驗(yàn)室預(yù)算

（一）電力需求

單個(gè)艙體的電力需求：220V，配備航空快接接頭，需要客戶自備相應(yīng)的電箱和準(zhǔn)備好電源。

如選配水電保障車，需要配備≥25KW的發(fā)電機(jī)。 

（二）機(jī)動(dòng)使用

流動(dòng)性強(qiáng)，覆蓋范圍廣，哪里需要使用就停在哪里。

（三）裝修及設(shè)備到貨周期

醫(yī)療室儀器設(shè)備安裝周期：廠家儀器到貨后3天

醫(yī)療室建設(shè)周期：15-30個(gè)工作天以內(nèi)

（五）維修保固

儀器和醫(yī)療設(shè)備通過驗(yàn)收或收到設(shè)備30天后，一年維保。維保期過后，每年的維保費(fèi)用約為儀器費(fèi)用的10%。

七、人員培訓(xùn)

實(shí)驗(yàn)操作人員應(yīng)當(dāng)具有基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)，臨床醫(yī)學(xué)，實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)背景，受過科學(xué)研究的訓(xùn)練或工作經(jīng)歷，經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格，取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員上崗證（PCR上崗證）后，方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。

（一）培訓(xùn)內(nèi)容

分為技術(shù)培訓(xùn)、駐場培訓(xùn)兩部分。技術(shù)培訓(xùn)：包括提供現(xiàn)場或在線的技術(shù)說明及實(shí)驗(yàn)室管理課程。讓客戶了解實(shí)驗(yàn)室的整體技術(shù)流程和生產(chǎn)管理注意事項(xiàng)。駐場培訓(xùn)：派遣專家駐點(diǎn)在客戶的實(shí)驗(yàn)室，提供全程生產(chǎn)及管理指導(dǎo)，以確保實(shí)驗(yàn)室投產(chǎn)順利。

在培訓(xùn)期間，可根據(jù)實(shí)驗(yàn)相關(guān)需求，提供規(guī)范性操作說明、實(shí)驗(yàn)記錄表格及試劑盒的說明書，便于規(guī)范實(shí)驗(yàn)過程操作，追溯實(shí)驗(yàn)過程數(shù)據(jù)，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確性。同時(shí)提供試劑盒操作視頻，按視頻內(nèi)容及試劑盒說明書進(jìn)行相關(guān)操作培訓(xùn)及工程師線上指導(dǎo)。

華大可提供相應(yīng)理論和實(shí)操課程，與合作方共同做好生物安全訓(xùn)和技術(shù)培訓(xùn)，人員能力建設(shè)及管理，經(jīng)內(nèi)部考核合格后方可進(jìn)行新型冠狀病毒核酸檢測操作。部分課程內(nèi)容參考如下：

實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程和上崗人員培訓(xùn)內(nèi)容

（二）培訓(xùn)人數(shù)建議

本實(shí)驗(yàn)室方案，日通量2000-3000管，建議工作排班如下：

試劑準(zhǔn)備區(qū)：1人一組，每班工作12小時(shí)，一天需要2組，共2人次/天；

標(biāo)本制備區(qū)：2人一組，每班工作12小時(shí)，一天需要2組，共4人次/天；

擴(kuò)增區(qū)：1人一組，每班工作12小時(shí)，一天需要2組，總共需要2人次/天；

儀器維護(hù)人員：1人一組，每班工作12小時(shí)，一天需要2組，總共需要2人次/天；保障設(shè)備24小時(shí)穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)；

后勤保障人員：2人一組，每班工作12小時(shí)，一天需要2組，總共需要4人次/天；

總共需要人員14人次/天。

八、相關(guān)配套

固體廢物處理：醫(yī)療室過程中所使用的剩余試劑、耗材和一次性防護(hù)用品等廢棄物裝入專用垃圾袋中，應(yīng)在垃圾袋內(nèi)外噴灑有效氯的消毒液，扎緊袋口轉(zhuǎn)運(yùn)至高壓滅菌室，與專用密閉轉(zhuǎn)運(yùn)箱中轉(zhuǎn)運(yùn)的檢測剩余標(biāo)本、核酸等一起，經(jīng)壓力蒸汽 121℃，15 min 滅菌處理后方可轉(zhuǎn)運(yùn)出醫(yī)療室按廢棄物的處理?；?qū)⒐腆w廢物用三層醫(yī)療廢物包裝袋（標(biāo)有“感染性廢物”）裝好，交由合資格的醫(yī)療廢物處理回收公司進(jìn)行回收處理。

液體廢物處理：醫(yī)療室檢測過程中，不產(chǎn)生液體廢物（剩余的少量試劑保存在容器中，以固體廢物的方式進(jìn)行處理），只有在更衣室進(jìn)行清潔時(shí)會(huì)產(chǎn)生污水。

在醫(yī)院中使用時(shí)，可將醫(yī)療艙的污水管接入醫(yī)院的污水井中。

機(jī)動(dòng)使用時(shí)，可選擇外接小型醫(yī)療污水處理系統(tǒng)，對醫(yī)療艙的污水進(jìn)行滅活，確保廢水在很終排放時(shí)可以達(dá)到GB18466-2005的國家排放要求，不會(huì)對外界環(huán)境造成污染?；?qū)?/span>醫(yī)療艙的污水排放到污水箱內(nèi)，交合資格的醫(yī)療廢物處理回收公司進(jìn)行回收處理。

九、方案執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

1. 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒核酸檢測有關(guān)要求的通知

2. 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南的通知

3. 衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法》的通知

4. 國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕37號 國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知

5. CNAS-CL02 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（ISO 15189：2012，IDT）

6. WS 233-2017 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則

7. 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例【2018修訂版】

8. JGJ91 科學(xué)實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)規(guī)范

9. 《實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)（第2版）》，科學(xué)出版社，李金明

10. 新型冠狀病毒感染的肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)指南（第三版）

11. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法2010

12. GB 50346-2011 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范

13. GB19489-2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

14. GB50849-2014：傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范

15. GB50686-2011：傳染病醫(yī)院建筑施工及驗(yàn)收規(guī)范

16. 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS 233-2017

十、移動(dòng)核酸檢測車效果圖及實(shí)物圖