第一條 企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證，確認相關設施、設備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量。

第二條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門應當負責驗證工作的組織與實施。

第三條 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理體系文件中與驗證管理相關的規(guī)定，根據(jù)業(yè)務經(jīng)營模式和規(guī)模，以及使用的相關設施設備和系統(tǒng)的具體情況按年度制定驗證計劃，嚴格按計劃確定的范圍、時間、項目開展實施工作。

第四條 企業(yè)應當在驗證實施過程中建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件應當存入藥品質(zhì)量管理檔案并按規(guī)定保存。（一）驗證方案應當根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求以及實施驗證的相關基礎條件，驗證方案應當經(jīng)過批準方可實施；

（二）企業(yè)應當建立實施驗證所應當遵循的標準以及驗證操作規(guī)程；

（三）驗證完成后應當出具驗證報告，包括驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、各測試項目結果分析、驗證實施人員、驗證結果總體評價等，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準；

（四）在驗證過程中應當根據(jù)驗證測定的實際情況，對可能存在的設施設備運行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差處理進行調(diào)整和糾正，使相關設施設備及系統(tǒng)的運行狀況符合規(guī)定的要求和標準；

（五）應當根據(jù)驗證結果對可能存在的問題制定有效的預防措施，有效防止各種影響藥品質(zhì)量安全的因素造成的風險。

第五條 企業(yè)應當根據(jù)相關設施設備或系統(tǒng)的使用狀況進行使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

（一）相關設施設備及系統(tǒng)在新投入使用前或改造后應當進行使用前驗證，對設計或預定的關鍵參數(shù)、條件及性能進行測試并確認，確定實際的關鍵參數(shù)及性能符合設計方案或規(guī)定的使用條件和標準后方可投入使用；

（二）當相關設施設備及系統(tǒng)改變、超出設定的條件或用途，或發(fā)生設備嚴重運行異?；蚬收蠒r，應當針對所調(diào)整或改變的情況進行專項驗證，以確定其性能及參數(shù)符合設定的標準；（三）應當根據(jù)相關設施設備及系統(tǒng)的具體情況進行定期驗證，確認處于正常使用及運行的相關設施設備及系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設備損耗、異常變化趨勢等情況，定期驗證間隔時間不應當超過1年；

（四）企業(yè)應當根據(jù)相關設施設備和系統(tǒng)的設計參數(shù)以及通過驗證確認的使用條件，分別確定各類設施設備及系統(tǒng)最大的停用時間限度，超過規(guī)定的最大停用時限后需重新投入使用前，應當重新進行驗證。

第六條 企業(yè)在制定驗證方案時，應當根據(jù)驗證的設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)的具體情況及驗證目的，確定相應的驗證項目。

（一）藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目至少應當包括以下內(nèi)容： 1.溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試； 3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認； 4.根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影響； 5.斷電狀況測試實驗，確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析； 6.每年應當至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證； 7.庫房新投入使用前或改造后應當進行空載驗證，定期驗證時應當做滿載測試驗證。

（二）冷藏車驗證的內(nèi)容： 1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試； 3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認； 4.根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響； 5.斷電或停機狀況測試實驗，確定設備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫情況及變化趨勢分析； 6.每年應當至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證； 7.車輛新投入使用前或改造后應當進行空載驗證，定期驗證時應當做滿載測試驗證； 8.運輸路徑及運輸最長時限驗證。

 （三）冷藏箱或保溫箱驗證的內(nèi)容： 1.溫度分布特性的測試與分析，確定箱體內(nèi)溫度變化及趨勢分析； 2.蓄冷劑配置使用的條件測試； 3.溫度實時監(jiān)測設備放置位置確認； 4.根據(jù)操作實際狀況測定開箱作業(yè)對箱體溫度分布及變化的影響； 5.抗壓、抗摔、抗碰撞測試； 6.實際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗證。

（四）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證,根據(jù)《規(guī)范》及其有關附錄規(guī)定進行。

第七條 應當根據(jù)驗證的對象及項目的具體情況，合理布局驗證測點。

（一）應當在驗證對象內(nèi)一次性同步布點，確保測點數(shù)據(jù)的同步、有效；

（二）在各類設備中應當進行均勻性布點和特殊項目及特殊位置專門布點；

（三）每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均應當布置測點，每兩個測點的水平面間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米；

（四）庫房每個作業(yè)出入口及風機至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑死角（包括房柱）的風向死角位置至少應當布置3個測點；

（五）每個冷藏車箱體內(nèi)均勻性布點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算；

 （六）每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。

第八條 企業(yè)應當在驗證標準中確定適宜的連續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)。

（一）庫房溫度分布均衡性驗證，在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行平衡后，數(shù)據(jù)連續(xù)采集時間不得少于48小時；

（二）冷藏車溫度分布均衡性實驗，應當在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，根據(jù)最遠的配送距離所需要的有效時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；

（三）冷藏箱或保溫箱在經(jīng)過預冷并滿載裝箱完畢后，按照最遠的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。第九條 應當確保所有驗證數(shù)據(jù)的連續(xù)、真實、完整、有效，無篡改，可追溯，并按規(guī)定保存。

 第十條 驗證使用的溫濕度傳感器應當經(jīng)過校準或檢定，校準或檢定報告書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.1℃；

（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

（三）相對濕度的最大允許誤差為±1％RH。 第十一條 企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備，未經(jīng)驗證的設施、設備及系統(tǒng)等不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。驗證的結果應當應用于質(zhì)量管理體系文件相關內(nèi)容的制定及修訂。 第十二條企業(yè)委托儲存、運輸冷藏或冷凍藥品的，應當按照《規(guī)范》的有關規(guī)定對受托方進行質(zhì)量體系審計，對受托方冷藏、冷凍相關設施設備、系統(tǒng)不符合要求的以及未經(jīng)過驗證的，不得委托儲存及運輸。第十三條 企業(yè)可委托具備相應能力的第三方機構實施驗證工作，但驗證過程應當符合《規(guī)范》及本附錄要求。