隨著新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP）出臺生效，對于藥品經(jīng)營企業(yè)來說，企業(yè)必須升級改造才能達到新版GSP要求，2016年底達不到要求的取消藥品經(jīng)營資格。

一、新版GSP特點要求
新版GSP借鑒了國外藥品流通管理的先進經(jīng)驗,引入了供應(yīng)鏈管理理念,增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動檢測、藥品冷鏈管理、驗證等新的管理要求。

突出了三個特點即推進一項管理手段：實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)；強化兩個重點環(huán)節(jié)：藥品購銷渠道的管理、儲運溫濕度控制；突破三個難點問題：票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運輸管理。尤其冷鏈管理要求供應(yīng)鏈全程控制。GSP規(guī)范附錄5《驗證管理》明確企業(yè)儲運設(shè)施設(shè)備需要驗證，如：冷庫、冷藏車、冷藏箱或保溫箱以及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。GSP規(guī)范附錄1《冷藏、冷凍藥品儲存與運輸管理》明確規(guī)定對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況,進行實時自動監(jiān)測和控制，保證藥品的儲運環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。