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藥品冷藏車輕松進(jìn)行驗(yàn)證的相關(guān)內(nèi)容：

 

8.3 性能確認(rèn) 8.3.1 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)試

 

8.3.1.1 記錄系統(tǒng)測(cè)試 可接受標(biāo)準(zhǔn):1 分鐘/次更新溫濕度數(shù)據(jù)，2 分鐘/次記錄溫濕度數(shù)據(jù)。 測(cè)試方法：在溫濕度記錄儀中設(shè)置每2 分鐘記錄一次，每隔1 分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)。分別在五個(gè)不同時(shí)段內(nèi)連續(xù)30 分鐘觀察記錄及記錄更新情況。檢查結(jié)果見附件3

 

8.3.1.2 測(cè)點(diǎn)終端安裝位置測(cè)試 可接受標(biāo)準(zhǔn):測(cè)點(diǎn)終端離地0.8m，并不高于出風(fēng)口。 測(cè)試方法：將10 個(gè)溫濕度計(jì)按既定方法（見附件2 表1）分布庫內(nèi)不同位置，冷藏車預(yù)冷到 3℃，停機(jī)。后按 3-7℃控制程序運(yùn)行，溫濕度計(jì)在冷藏車內(nèi)放置半個(gè)小時(shí)，在 5 個(gè)制冷周期內(nèi)隨機(jī)測(cè)試溫濕度，并做記錄。測(cè)試和分析各點(diǎn)的溫濕度的代表性，并確定測(cè)點(diǎn)終端安裝位置。檢查結(jié)果見附件4

 

8.3.1.3 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)試: 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：溫度的最大允許誤差為±0.5℃；相對(duì)濕度的最大允許誤差為±3％RH。 測(cè)試方法:利用檢定（校準(zhǔn)）合格的溫濕度計(jì),置放于終端相同位置,在2-8℃的環(huán)境中先放置30 分鐘，然后分別10 次測(cè)試并比較兩者之間的差別。檢查結(jié)果見附件5 8.3.1.4 報(bào)警系統(tǒng)測(cè)試: 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：低溫報(bào)警：2.5±0.1℃，高溫報(bào)警：7.5±0.1℃， 測(cè)試方法：1、在溫濕度記錄儀中設(shè)置 2.5℃為低溫報(bào)警點(diǎn),7.5℃高溫報(bào)警點(diǎn)。 用預(yù)冷好的毛巾（低于 0℃）纏繞溫度探頭，分別五次測(cè)試溫度低于 2.5℃時(shí)報(bào)警系統(tǒng)現(xiàn)場及遠(yuǎn)程報(bào)警情況。用常溫的毛巾（高于10℃）纏繞溫度探頭，分別五次測(cè)試溫度高于7.5℃時(shí)報(bào)警系統(tǒng)現(xiàn)場及遠(yuǎn)程報(bào)警情況。檢查結(jié)果見附件6。 8.3.2 溫控系統(tǒng)測(cè)試：

 

8.3.2.1 測(cè)點(diǎn)終端安裝位置測(cè)試 可接受標(biāo)準(zhǔn):測(cè)點(diǎn)終端離地0.8m，并不高于出風(fēng)口。 測(cè)試方法：將10 個(gè)溫濕度計(jì)按既定方法（見附件2 表1）分布庫內(nèi)不同位置，冷庫按3-7℃ 控制程序運(yùn)行，溫濕度計(jì)在冷藏車內(nèi)放置半個(gè)小時(shí)，在5 個(gè)制冷周期內(nèi)隨機(jī)測(cè)試溫濕度，并做記錄。測(cè)試和分析各點(diǎn)的溫濕度的代表性，并確定測(cè)點(diǎn)終端安裝位置。檢查結(jié)果見附件7 8.3.2.2 溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)試:

 

冷藏車驗(yàn)證報(bào)告 共23 頁第7 頁

 

可接受標(biāo)準(zhǔn):溫度的最大允許誤差為±0.5℃；相對(duì)濕度的最大允許誤差為±3％RH。 測(cè)試方法:利用檢定（校準(zhǔn)）合格的溫濕度計(jì),置放于終端相同位置,在2-8℃的環(huán)境中先放置30 分鐘，然后分別10 次測(cè)試并比較兩者之間的差別。檢查結(jié)果見附件8 8.3.2.3 溫控系統(tǒng)測(cè)試 可接受標(biāo)準(zhǔn):低溫停機(jī)：3.0±0.1℃，高溫啟動(dòng)：7.0±0.1℃， 測(cè)試方法：設(shè)置溫控系統(tǒng)為 3.0℃停機(jī)， 7.0℃開機(jī)，分別五次測(cè)試和記錄制冷機(jī)停止和啟動(dòng)時(shí)溫度。檢查結(jié)果見附件9

 

8.3.3 溫度分布特性測(cè)試 可接受標(biāo)準(zhǔn):各監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度均處于2-8℃范圍內(nèi)。 測(cè)試方法：將15 個(gè)溫濕度計(jì)按既定方法（見附件2 表2）分布庫內(nèi)不同位置，冷藏車預(yù)冷到 3℃，停機(jī)，裝載樣品（藥品包裝箱）若干，按《冷藏車管理操作規(guī)程》規(guī)定的方法裝置。后按3-7℃控制程序運(yùn)行，溫濕度計(jì)在冷藏車內(nèi)放置半個(gè)小時(shí)，然后每小時(shí)觀察讀數(shù)，并做記錄。測(cè)試?yán)洳剀囋?0 小時(shí)路途內(nèi)的溫度分布情況。檢查結(jié)果見附件10。

 

8.3.4 開門作業(yè)測(cè)試 可接受標(biāo)準(zhǔn):開門2 分鐘內(nèi)溫度保持在2-8℃范圍。 測(cè)試方法：將15 個(gè)溫濕度計(jì)按既定方法（見附件2 表2）分布庫內(nèi)不同位置，冷藏車預(yù)冷到 3℃，停機(jī)，裝載樣品（藥品包裝箱）若干，按《冷藏車管理操作規(guī)程》規(guī)定的方法裝置。然后冷藏車按 3-7℃控制程序運(yùn)行，溫濕度計(jì)在冷藏車內(nèi)放置半個(gè)小時(shí)，隨機(jī)于五個(gè)不同的溫度時(shí)打開廂門，每1 分鐘觀察讀數(shù)，并做記錄。測(cè)試溫度變化情況，分析開門作業(yè)對(duì)保溫的影響，掌握冷藏車開門時(shí)間。檢查結(jié)果見附件11。

 

8.3.5 保溫測(cè)試 可接受標(biāo)準(zhǔn): 10 小時(shí)內(nèi)冷藏車溫度保持在2-8℃范圍。 測(cè)試方法:在夏季高溫（冷藏車外界環(huán)境溫度高于 33℃）或冬季低溫（冷藏車外界環(huán)境溫度低于5℃）時(shí),冷藏車預(yù)冷到3℃，停機(jī)，裝載樣品（藥品包裝箱）若干，按《冷藏車管理操作規(guī)程》規(guī)定的方法裝置。然后冷藏車按 3-7℃控制程序運(yùn)行，置于自然環(huán)境下，每 2 分鐘觀察溫度并做記錄，測(cè)試期間不得開關(guān)車廂。測(cè)試?yán)洳剀噧?nèi)10 小時(shí)內(nèi)的溫度變化趨勢(shì)，掌握冷藏車在極端外部環(huán)境下的保溫效果。檢查結(jié)果見附件12。

 

8.3.6 斷電狀況測(cè)試 可接受標(biāo)準(zhǔn):溫度到達(dá)8℃的時(shí)間不少于15 分鐘。 測(cè)試方法:冷藏車預(yù)冷到3℃，停機(jī)，裝載樣品（藥品包裝箱）若干，按《冷藏車管理操作規(guī)程》規(guī)定的方法裝置。然后冷藏車按3-7℃控制程序運(yùn)行，隨機(jī)分別于五個(gè)不同時(shí)段（其